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亞邦制藥“枸椽酸西地那非”原料藥品種獲得2010版GMP證書

信息來源: | 發(fā)布日期: 2015-04-08

  濃濃的年味還未散盡,亞邦制藥的生產(chǎn)車間已是一番熱火朝天的景象,與此同時,該公司總經(jīng)理馬紹明也在辦公室內(nèi)忙碌著。忙碌的間隙,馬總的眼睛總會落在一張證書上,這不是一張普通的證書,而是江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局向常州亞邦制藥有限公司核發(fā)的包括枸櫞酸西地那非原料藥(俗稱“偉哥”)在內(nèi)的2010版GMP認(rèn)證證書。這張證書意味著亞邦有了“偉哥”的生產(chǎn)權(quán),在亞邦有了“偉哥”的“戶口”。“白云山”是國內(nèi)第一家獲批生產(chǎn)“偉哥”同類仿制藥的藥企,亞邦是繼“白云山”之后國內(nèi)第二家獲得“偉哥”生產(chǎn)證書的企業(yè)。

  上世紀(jì)90年代,亞邦憑借著勇于創(chuàng)新的精神和敏銳的眼光,在枸櫞酸西地那非研發(fā)、制備之路上進(jìn)行探索,形成了成熟的技術(shù)與裝備,由于國外^保護(hù),一直不能生產(chǎn)。2013年,國外^到期前夕,敏銳的亞邦管理層開始著手準(zhǔn)備枸椽酸西地那非的生產(chǎn)許可證辦理,北京、南京去了不知多少趟。經(jīng)歷了申報資料報送、現(xiàn)場動態(tài)核查、樣品質(zhì)量檢驗(yàn)、生產(chǎn)批件的獲取、GMP現(xiàn)場認(rèn)證檢查……今年3月12日亞邦人終于拿到了期盼已久的枸椽酸西地那非原料藥2010版GMP證書。此次獲得的證書為枸椽酸西地那非的生產(chǎn)以及市場發(fā)展打下良好的基石,也為亞邦制藥的未來發(fā)展提供更為廣闊的天地。

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